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Indications de la V.A.C.® Therapy et informations relatives à la sécurité

Informations relatives à la sécurité concernant la V.A.C. Therapy

Tous les consommables du système V.A.C. (Vacuum Assisted Closure) Therapy, y compris les pansements en mousse (c'est-à-dire les pansements V.A.C. GranuFoam™, V.A.C. GranuFoamSilver® ou V.A.C. WhiteFoam), la tubulure et le champ, sont fournis sous emballage stérile et sont exempts de latex. Les réservoirs de l'unité de thérapie V.A.C. Therapy sont conditionnés sous emballage stérile et sont exempts de latex. Tous les consommables du système V.A.C. Therapy sont conçus pour un usage unique. Afin d'assurer une utilisation sûre et efficace, les pansements V.A.C. GranuFoam, V.A.C. GranuFoam Silver et V.A.C. WhiteFoam doivent être utilisés uniquement avec des unités de thérapie V.A.C. Therapy .

L'utilisation d'une technique propre plutôt que stérile/aseptique dépend de la physiopathologie de la plaie, des préférences du médecin et du protocole de l'établissement.

IMPORTANT : comme pour tout dispositif médical sur ordonnance, tout manquement à consulter un médecin, à lire attentivement et à observer toutes les instructions concernant l'unité de thérapie et les pansements, notamment les informations relatives à la sécurité, avant chaque utilisation risque d'entraîner un fonctionnement incorrect du produit et des lésions graves, voire fatales. Ne pas procéder au réglage des paramètres de thérapie ou à l'utilisation de l'unité sans les instructions et/ou la surveillance du médecin prescripteur.

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Indications d'utilisation

Les systèmes de thérapie par pression négative (TPN), ActiV.A.C.® et InfoV.A.C.® sont des systèmes intégrés de traitement des plaies pouvant être utilisés dans les environnements de soins aigus, de longue durée et à domicile. Ils sont conçus pour créer un environnement favorisant la cicatrisation des plaies de deuxième ou troisième intention (première intention différée) en préparant le lit de la plaie en vue de sa fermeture, en réduisant l'œdème10, en stimulant la formation du tissu de granulation12,13 et la perfusion12,19, et en éliminant les exsudats12 ainsi que les éléments infectieux6. Ils sont indiqués chez les patients présentant des plaies chroniques, aiguës, traumatiques, subaiguës et déhiscentes, des brûlures d'épaisseur partielle, des ulcères (ulcères diabétiques, ulcères veineux ou escarres), des lambeaux ou des greffes.

Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver constitue une barrière efficace contre la pénétration bactérienne et peut réduire le risque d'infection dans les types de plaies mentionnées ci-dessus17.

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Contre-indications

Ne pas placer les pansements en mousse du système V.A.C. Therapy en contact direct avec des vaisseaux sanguins, des sites anastomotiques, des organes ou des nerfs exposés.

REMARQUE : se reporter à la rubrique Avertissements pour plus d'informations concernant les hémorragies.

La V.A.C. Therapy est contre-indiquée pour les patients présentant :

REMARQUE : se reporter à la rubrique Avertissements pour plus d'informations concernant l'ostéomyélite.

REMARQUE : la V.A.C. Therapy peut être utilisée après la détersion des tissus nécrosés et l'élimination complète des plaques nécrotiques.

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Avertissements

Hémorragie
Qu'ils bénéficient ou non de la V.A.C. Therapy, certains patients présentent un risque élevé de complications hémorragiques. Ces risques de saignements qui, s'ils ne sont pas contrôlés, sont potentiellement mortels, touchent davantage les types de patients suivants :

Si le système V.A.C. Therapy est prescrit pour des patients présentant un risque accru de complications hémorragiques, ces derniers devront être traités et surveillés dans un environnement de soins jugé approprié par le médecin traitant.

Si des saignements actifs surviennent soudainement ou en grande quantité au cours du traitement V.A.C. Therapy ou si du sang rouge vif apparaît dans la tubulure ou dans le réservoir, arrêter immédiatement la V.A.C. Therapy, laisser le pansement en place, prendre les mesures nécessaires pour arrêter le saignement et contacter immédiatement un médecin. Les unités et les pansements V.A.C. Therapy ne doivent pas être utilisés pour empêcher, diminuer ou arrêter des saignements vasculaires.

Toujours veiller à ce que les pansements V.A.C. Foam Dressings n'entrent pas en contact direct avec des vaisseaux ou des organes. L'emploi d'une interface épaisse de tissus naturels devrait fournir la protection la plus efficace. En l'absence d'une interface épaisse de tissus naturels ou si son emploi n'est pas chirurgicalement possible, le médecin traitant peut envisager d'utiliser plusieurs couches d'un matériau à maillage fin non adhérent (interface) ou un tissu biogénétique pour former une barrière complète. En cas d'utilisation de produits non adhérents, veiller à les fixer pour qu'ils conservent leur position protectrice tout au long de la thérapie.

Le médecin devra également prendre en considération le réglage de la pression négative et le mode de traitement utilisés au moment d'instaurer la thérapie.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de plaies de grande taille qui peuvent contenir des vaisseaux cachés et peu apparents. Il convient de surveiller attentivement le patient quant aux saignements dans un environnement de soins jugé approprié par le médecin traitant.

 

Prendre garde lors du traitement de patients ayant reçu des doses d'anticoagulants ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire qui sont censés augmenter les risques de saignements (relatifs au type et à la complexité de la plaie). Le médecin devra également prendre en considération le réglage de la pression négative et le mode de thérapie utilisés au moment d'instaurer la thérapie.

 

Réservoir 1000 ml
NE PAS UTILISER le réservoir de 1000 ml pour des patients présentant un risque élevé de saignement ou incapables de tolérer la perte d'un grand volume de liquide, notamment les enfants et les personnes âgées. Tenir compte de la taille et du poids du patient, de son état, du type de plaie, des capacités de surveillance et de l'environnement de soins au moment d'utiliser ce réservoir. Son usage est uniquement recommandé dans le cadre de soins aigüs (hôpital).
 

Plaies infectées
Les plaies infectées doivent être attentivement surveillées et peuvent nécessiter des changements de pansement plus fréquents que celles non infectées, en fonction de certains facteurs tels que l'état de la plaie, les objectifs du traitement et les paramètres d'instillation (pour le système V.A.C. Instill Therapy). Se reporter aux instructions d'application du pansement (figurant sur les cartons des pansements V.A.C.) pour plus de détails sur la fréquence du changement des pansements. Comme pour tous les traitements de plaies, les cliniciens, les patients et le personnel soignant doivent surveiller fréquemment la plaie du patient, le tissu périlésionnel et les exsudats à la recherche de signes d'infection, d'aggravation d'une infection ou autres complications. Les signes d'infection possibles peuvent comprendre fièvre, sensibilité au toucher, rougeur, œdème, prurit, éruption cutanée, sensation de chaleur au niveau de la plaie ou des tissus périphériques, écoulement purulent ou odeur forte. Une infection peut être grave et mener à diverses complications indésirables, notamment : douleurs, sensation de gêne, fièvre, gangrène, choc toxique, choc septique et/ou blessure mortelle. Des nausées, vomissements, diarrhées, céphalées, vertiges, évanouissements, maux de gorge avec tuméfaction de la muqueuse, désorientation, forte fièvre, hypotension résistante et/ou orthostatique ou érythrodermie (érythème de type coup de soleil) peuvent signaler la présence d'une infection systémique ou des complications qui lui sont associées. Si des signes de début d'infection systémique ou d'infection évolutive sur le site de la plaie apparaissent, contacter immédiatement un médecin pour déterminer s'il faut interrompre la V.A.C. Therapy. Pour les infections liées à des vaisseaux sanguins, se référer également au paragraphe intitulé Vaisseaux sanguins infectés.
 

Plaies infectées avec le pansement V.A.C. GranuFoam Silver
En cas d'infection clinique, le pansement V.A.C. GranuFoam Silver n'est pas prévu pour remplacer l'application d'un traitement systémique ou d'un autre schéma thérapeutique. Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver peut être utilisé sur des plaies infectées comme traitement auxiliaire à un régime de soins standard et pour constituer une barrière contre la pénétration bactérienne.
 

Ostéomyélite
Le système V.A.C. Therapy NE doit PAS être utilisé sur une plaie présentant une ostéomyélite non traitée. Le médecin devra déterger complètement la plaie de toutes les plaques nécrotiques non viables, y compris l'os infecté (si nécessaire) et l'accompagner d'une antibiothérapie appropriée.
 

Protection des tendons, des ligaments et des nerfs
Les tendons, les ligaments et les nerfs doivent être protégés pour ne pas entrer en contact direct avec les pansements V.A.C. Foam Dressings. Ces structures peuvent être recouvertes de tissus corporels, d'un matériau à maillage fin, non adhérent ou d'un tissu biogénétique pour diminuer le risque de dessiccation ou de lésion.
 

Pose de la mousse
Toujours utiliser des pansements V.A.C. provenant d'un emballage stérile, ni ouvert ni endommagé. Ne pas introduire de pansements en mousse dans des tunnels borgnes ou non explorés. L'utilisation du pansement V.A.C. WhiteFoam convient mieux aux tunnels explorés. Ne pas positionner les pansements en mousse de force dans la plaie, au risque d'endommager les tissus, de modifier l'administration de la pression négative ou d'entraver l'élimination des exsudats et le retrait de la mousse. S'assurer de toujours compter le nombre total de morceaux de mousse utilisés pour le pansement et le noter sur le champ stérile ainsi que dans le dossier du patient. Noter également sur le champ la date du changement de pansement.
 

Retrait de la mousse
Les pansements V.A.C. Foam Dressings ne sont pas biorésorbables. Toujours compter le nombre total de morceaux de mousse retirés de la plaie et vérifier que ce nombre correspond au nombre de morceaux introduits dans la plaie. Un morceau de mousse laissé dans une plaie plus longtemps que la durée recommandée risque de stimuler la croissance du bourgeon dans la mousse, ce qui peut causer des difficultés lors du retrait du morceau de mousse de la plaie ou entraîner une infection ou autre événement indésirable. Si un saignement important est observé, cesser immédiatement d'utiliser le système V.A.C. Therapy, prendre les mesures nécessaires pour arrêter le saignement, mais sans retirer le pansement en mousse avant d'avoir consulté le médecin traitant ou le chirurgien. Ne pas reprendre l'emploi du système V.A.C.
Therapy tant qu'une hémostase adéquate n'a pas été obtenue et que le patient ne présente plus de risque de saignement continu.

Maintien de la V.A.C Therapy active
Ne jamais laisser un pansement V.A.C. en place sans utilisation active de la V.A.C. Therapy pendant plus de 2 heures. Si le traitement est interrompu pendant plus de 2 heures, retirer l'ancien pansement et irriguer la plaie. Appliquer un nouveau pansement V.A.C. provenant d'un emballage stérile non ouvert et remettre en marche la V.A.C. Therapy ou appliquer un pansement alternatif selon les instructions du médecin traitant.
 

Adhésif à base d'acrylique
Le champ V.A.C. Drape comprend un revêtement adhésif à base d'acrylique qui peut entraîner une réaction indésirable chez les patients allergiques ou hypersensibles à ce type d'adhésif. Si le patient présente une allergie ou une hypersensibilité connue à ce type d'adhésif, ne pas utiliser le système V.A.C. Therapy. Si des signes d'une réaction allergique ou d'une hypersensibilité sont observés, tels que rougeur, gonflement, éruption, urticaire ou prurit important, arrêter son utilisation et consulter immédiatement un médecin. En cas d'apparition d'un bronchospasme ou de signes plus graves d'une réaction allergique, contacter immédiatement un médecin.

Défibrillation
Retirer le pansement V.A.C. si une défibrillation s'avère nécessaire dans la zone où il est appliqué. Le non-retrait du pansement risque d'empêcher la transmission du courant électrique et/ou la réanimation du patient.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) – unité de thérapie
L'unité de thérapie V.A.C. Therapy est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Ne pas introduire l'unité de thérapie V.A.C. Therapy dans un environnement de RM.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Pansements V.A.C.
Les pansements V.A.C. peuvent être laissés sur le patient avec un risque minimal dans un environnement de RM, si le fonctionnement du système V.A.C. Therapy n'est pas interrompu pendant plus de 2 heures (se reporter au paragraphe ci-dessus intitulé Maintien de la V.A.C. Therapy active). Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver ne présente pas de dangers connus dans un environnement de RM dans les conditions d'utilisation suivantes :

Des essais non cliniques dans ces mêmes conditions ont généré une augmentation de la température inférieure à 0,4 °C. La qualité de l'image RM peut être compromise si la zone d'intérêt est la même ou si elle est relativement proche du pansement V.A.C. GranuFoam Silver.

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Oxygénothérapie hyperbare (OHB)
Ne pas introduire l'unité de thérapie V.A.C. Therapy dans un caisson hyperbare. Celle-ci n'est pas conçue pour un tel environnement et doit être considérée comme présentant un risque d'incendie. Après avoir déconnecté l'unité de thérapie V.A.C. Therapy, soit (i) remplacer le pansement V.A.C. par un produit compatible avec l'OHB pendant le traitement hyperbare, soit (ii) recouvrir l'extrémité non clampée de la tubulure V.A.C. Tubing avec une gaze de coton humide et couvrir entièrement le pansement V.A.C. (y compris la tubulure) avec une serviette humide pendant le traitement dans le caisson. Pour le traitement OHB, la tubulure V.A.C. Tubing ne doit pas être clampée. Ne jamais laisser un pansement V.A.C. en place pendant plus de 2 heures sans utilisation active de la V.A.C. Therapy ; se reporter au paragraphe Maintien de la V.A.C. Therapy activée.

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Précautions

Précautions standard
Afin de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes véhiculés par le sang, prendre les précautions standard de contrôle de l'infection pour tous les patients, selon le protocole de l'établissement, quel que soit le diagnostic ou l'état présumé de l'infection. En plus des gants, porter une blouse et des lunettes de protection s'il existe un risque d'exposition aux liquides physiologiques.

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V.A.C. Therapy en mode continu ou intermittent
L'utilisation de la V.A.C. Therapy en mode continu, plutôt qu'intermittent, est recommandée sur les structures instables (p. ex. une paroi thoracique instable ou un fascia non intact) afin de limiter le mouvement et de stabiliser le lit de la plaie. Un traitement continu est généralement recommandé pour les patients présentant un risque accru de saignement, des plaies à forte exsudation, des lambeaux et des greffons récents, ainsi que des plaies comportant des fistules entériques aiguës.

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Taille et poids du patient
La taille et le poids du patient doivent être pris en considération lors de la prescription de la V.A.C. Therapy. Les nouveau-nés, les enfants, certains adultes de petite taille et les patients âgés doivent être surveillés attentivement car ils présentent un risque de perte de liquide et de déshydratation. De même, les patients souffrant de plaies à forte exsudation ou de grandes dimensions par rapport à leur taille et leur poids doivent être étroitement surveillés car ils présentent le risque de perdre un volume excessif de liquide et d'être déshydratés. Pour contrôler le débit de liquide sortant, tenir compte du volume de liquide dans la tubulure et le réservoir.

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Lésion de la moelle épinière
Au cas où un patient présenterait une hyperréflexie autonome (poussée hypertensive ou élévation de la fréquence cardiaque en réponse à une stimulation du système nerveux sympathique), cesser d'utiliser la V.A.C. Therapy pour permettre de réduire la stimulation sensorielle, puis avertir immédiatement le médecin traitant.

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Bradycardie
Afin de réduire le risque de bradycardie, le pansement V.A.C. Therapy ne doit pas être placé à proximité du nerf pneumogastrique.

Fistules entériques
Les plaies présentant des fistules entériques exigent des précautions particulières pour optimiser la V.A.C. Therapy. La V.A.C. Therapy est déconseillée si la contention de la fistule entérique et la collecte d'effluents sont les seuls objectifs de cette thérapie.
 

Protection de la peau périlésionnelle
Envisager l'emploi d'un produit de préparation cutanée pour protéger la peau périphérique. S'assurer que la mousse ne recouvre pas la peau intacte. Protéger la peau périlésionnelle fragile/friable avec un champ V.A.C. Drape supplémentaire, un film hydrocolloïde ou tout autre film transparent.

Application d'un pansement circonférentiel
Éviter l'emploi de pansements de forme circonférentielle sauf en présence d'anasarque ou d'extrémités extrêmement suintantes, où l'application d'un champ circonférentiel peut s'avérer nécessaire pour établir et maintenir l'étanchéité. Envisager l'utilisation de plusieurs petits morceaux de champ V.A.C. Drape plutôt que d'un seul morceau afin de limiter le risque d'une réduction de la circulation distale. Des précautions particulières doivent être prises pour ne pas étirer ou tirer sur le champ pendant sa fixation ; celui-ci doit être fixé sans tension et ses bords stabilisés à l'aide d'un bandage élastique, si nécessaire. Pour les applications avec un champ circonférentiel, il est essentiel de vérifier systématiquement et périodiquement le pouls distal et d'évaluer l'état de la circulation distale. Si une altération circulatoire est suspectée, arrêter le traitement, retirer le champ et contacter un médecin.

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Pics de pression de l'unité de thérapie V.A.C. Therapy
Dans de rares cas, l'obstruction de la tubulure des unités de thérapie V.A.C. Therapy peut entraîner des pics d'aspiration de courte durée, pouvant atteindre plus de 250 mmHg de pression négative. Remédier immédiatement aux causes de l'alarme. Se reporter au Guide d'utilisation ou contacter le représentant de KCI pour des informations supplémentaires.

Précautions supplémentaires pour le pansement V.A.C. GranuFoam Silver

Solutions ou agents topiques
Lors de l'utilisation du pansement V.A.C. GranuFoam Silver, ne pas utiliser de solutions ou agents topiques qui pourraient avoir des interactions indésirables avec l'argent. Par exemple, le sérum physiologique peut compromettre l'efficacité du pansement V.A.C. GranuFoam Silver. Contacter directement le fabricant des solutions topiques pour de plus amples informations.
 

Interface protectrice
Pour une efficacité maximale, le pansement V.A.C. GranuFoam Silver doit être appliqué directement sur la surface de la plaie pour assurer un contact optimal entre le tissu et l'interface mousse/argent. Cependant, comme tous les autres pansements V.A.C. Foam Dressings, le V.A.C. GranuFoam Silver ne doit pas être en contact direct avec des vaisseaux sanguins, des sites anastomotiques, des organes ou des nerfs exposés. (Se reporter à la rubrique Protection des vaisseaux et des organes.) Des interfaces non adhérentes peuvent être placées entre le pansement V.A.C. GranuFoam Silver et la surface de la plaie ; cependant, ces produits peuvent compromettre l'efficacité du pansement V.A.C. GranuFoam Silver à l'endroit recouvert par l'interface non adhérente.

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Électrodes ou gel conducteur
Ne pas laisser le pansement V.A.C. GranuFoam Silver entrer en contact avec des électrodes d'ECG (électrocardiogramme) ou autres, ou avec des gels conducteurs lors d'un monitorage électronique ou de la prise de mesures électroniques.
 

Imagerie diagnostique
Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver contient de l'argent métallique pouvant altérer la visualisation avec certaines modalités d'imagerie.
 

Composants du pansement
Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver contient de l'argent élémentaire (10 %) dans sa formulation à libération lente. L'application de produits contenant de l'argent peut provoquer une décoloration temporaire des tissus.
 

Des avertissements et des précautions d'emploi supplémentaires s'appliquent à certains pansements V.A.C. et unités de thérapie V.A.C. Therapy spécifiques, tels que le pansement abdominal V.A.C. Abdominal Dressing et le système V.A.C. Instill Therapy. Se reporter au mode d'emploi du produit spécifique avant toute utilisation.

Indications du pansement abdominal V.A.C. Abdominal Dressing

Ce pansement spécifique est indiqué :

Précautions spécifiques pour le pansement abdominal V.A.C. Abdominal Dressing System

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Indications du pansement V.A.C. GranuFoam Silver

Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver Dressing constitue une barrière efficace contre la pénétration bactérienne et peut réduire le risque d'infection dans les types de plaies ci-dessus.
 

Précautions supplémentaires pour le pansement V.A.C. GranuFoam Silver

Solutions ou agents topiques
Lors de l'utilisation du pansement V.A.C. GranuFoam Silver, ne pas utiliser de solutions ou agents topiques qui pourraient avoir des interactions indésirables avec l'argent. Par exemple, le sérum physiologique peut compromettre l'efficacité du pansement V.A.C. GranuFoam Silver.
 

Couche protectrice
Pour une efficacité maximale, le pansement V.A.C. GranuFoam Silver doit être appliqué directement sur la surface de la plaie pour assurer un contact optimal entre le tissu et l'interface mousse/argent. Cependant, comme tous les autres pansements V.A.C. Foam Dressings, le V.A.C. GranuFoam Silver ne doit pas être en contact direct avec des vaisseaux sanguins, des sites anastomotiques, des organes ou des nerfs exposés. (Se reporter à la rubrique Protection des vaisseaux et des organes.) Des interfaces non adhérentes peuvent être placées entre le pansement V.A.C. GranuFoam Silver et la surface de la plaie ; cependant, ces produits peuvent compromettre l'efficacité du pansement V.A.C. GranuFoam Silver à l'endroit recouvert par la couche non adhérente.

Électrodes ou gel conducteur
Ne pas laisser le pansement V.A.C. GranuFoam Silver entrer en contact avec des électrodes d'ECG ou autres, ou avec des gels conducteurs lors d'un monitorage électronique ou de la prise de mesures électroniques.
 

Imagerie diagnostique
Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver contient de l'argent métallique pouvant altérer la visualisation avec certaines modalités d'imagerie.
 

Composants du pansement
Le pansement V.A.C. GranuFoam Silver contient de l'argent élémentaire (10 %) dans sa formulation à libération lente. L'application de produits contenant de l'argent peut provoquer une décoloration temporaire des tissus.
 

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Indications du système V.A.C. Instill Therapy

Indications
Le système V.A.C. Instill est indiqué chez les patients pouvant bénéficier de la thérapie V.A.C. Instill conjointement à l'administration et au drainage contrôlés de solutions et de suspensions topiques dans le lit de la plaie. Cela inclut les patients pouvant bénéficier d'une élimination des éléments infectieux ou des exsudats de la plaie sous l'effet d'une pression négative continue.

Cette page internet contient des informations concernant des produits qui peuvent ou non être disponibles dans différents pays et le cas échéant, peuvent ou non avoir reçu un agrément ou une validation émanant d'un organisme de réglementation gouvernemental pour la mise sur le marché pour différentes indications d'utilisation.

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